iso13485 2016质量手册是一款在医学方面为你带来各类标准阅读的质量体系文件，ISO13485标准ISO13485医疗器械行业质量体系认证的标准一、ISO/DIS13485标准的性质和用途ISO13485。通过这款ISO13485认证可以让你能够在使用最新的质量体系标准更好的在工作中获得最佳的工作效果，避免出现各类问题！
1. 概述
1.1 ISO13485 标准的简要回顾
ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。
2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
现阶段ISO/TC210已经修订第三版的ISO13485标准，定为2016年公布。
ISO13485标准是用于医疗器械领域内的质量认证体系标准，该标准突显关心医疗器械的安全可靠，注重机构所提供的医疗器械需要满足消费者要求及法规规定。
因为ISO13485标准的经营理念和医疗器械法规目标相对高度切合，与医疗器械产业界及广大群众的期待完全一致，因而ISO13485标准一经公布，就得到了全世界医疗器械产业界、监管部门以及社会的高度关注及普遍认同。
许多国家将ISO13485标准转化成该国标准，在医疗器械行业贯彻落实。中国政府部门十分重视ISO13485标准，医疗器械监管部门积极主动追踪ISO13485标准的制修订全过程，先后在1996年和2003年ISO13485标准公布后即等同于选用转化成领域标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，保证在我国领域标准公布与国际标准维持同歩。
医疗器械监管部门在制订有关医疗器械法规的时候也引入和参考了ISO13485标准的需求。在政府和市场驱动下，ISO13485标准的发展理念、标准与方法在中国医疗器械产业界获得快速推广和广泛运用，并获得巨大成功。
1.2修订ISO13485标准背景
ISO13485标准的出现是与医疗器械法规密切联系、相伴相生的；ISO13485标准的高速发展必定也是跟医疗器械法规紧密联系、相伴而行的。伴随着社会转型、社会经济发展、新一轮高新科技科技革命的崛起、国际市场一体化进程的加速，医疗器械产业生产过程、营销方式已经更改，造成医疗器械产业链延伸和日趋繁杂，大众对医疗器械安全可靠给出了新的需要。
因而，ISO根据世界各地医疗器械法规的重要改变和调节、质量控制技术发展趋势实践探索、医疗器械行业发展的必须及其ISO13485标准用户调查的反馈建议，确定运行ISO13485标准的修订工作中，以增强新版本标准和医疗器械法规的兼容模式，满足客户日益增长的需求与期待，完成ISO13485标准其价值。
以上便是win11host小编给大家分享介绍的ISO13485认证2016！
